2023/06/23 18:24:39
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 VI. FDA 라이센스 (3) 상표를 부착해야 하는 식품 (Prescribed Food to have Label) 3.승인 기관 및 소요기간 생산설비 및 제품에 대한 FDA승인을 받기 위해서는 아래의 기관에 신청을 해야 한다. -회사의 본사가 방콕 시내에 있는 경우에는 식약청(FDA, Food and Drug Administration)의 식품관리부(Food Control Division)에 신청 -회사의 본사가 지방에 위치하는 경우에는 지방정부의 공공건강사무소(Public Health Office)에 신청 -일회성으로 수입을 하는 경우에는 식약청(FDA)의 수출입 검사부(Import-Export Inspection Division)에 신청 FDA승인을 받는데 얼마나 걸리는지 여부는 생산 또는 수입하려는 제품에 따라 현격히 다르다. FDA승인은 3년간 유효하다. 나. 약품 관리 약품관리부(Drug Control Division)은 약품허가를 담당하고 있는데 약품의 제조 또는 수입을 위해서는 승인 신청서, 약품의 formula 및 Literature, 약품의 레이블 및 포장에 대한 자료 외에도 아래와 같이 많은 정보가 제공되어야 한다. 식품과 마찬가지로 승인를 받는데 얼마나 걸리는가는 정해진 기간이 없고 어떤 약품이냐에 따라 달렸다. 단지, 약품 승인의 유효기간은 무기한이다. (1)승인 신청서 (2)Permit to manufacture or import drug sample (see above) (3)약품 샘플 (4)Pharmacological and toxicological study (if any) (5)Clinical trials, safety and efficacy study (if any) (6)Complete drug formula (7)Drug literature (8)Final labeling and packaging including the registration number, quantity of drug per packaging, name of manufacturer and address, manufacturing date, the expiry date… (9)Legalized (by the authorized officer) and by the Thai Embassy endorsed certificate of free sale (in case of imported drug) (10)제조 방법 (11)In-process control with the relevant acceptable limits (12)Raw material specifications of active(s) and inert ingredients with the corresponding control methods in details (13)Finished product specification with the corresponding control methods in details (14)Certificate of analysis of active ingredient(s) (15)Drug analytical control method (16)포장 방법 (17)창고 상태 (18)Stability studies of the finished product (19)A certificate of GMP (in case of imported drug)
2023/06/08 19:12:17
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 VI. FDA 라이센스 태국 FDA(Food and Drug Administraion)은 건강관련 제품의 품질과 성능을 관리함으로써 소비자의 건강과 안전을 보호할 의무가 가지고 있는 정부기관이다. FDA의 관리 대상이 되는 물품은 태국시장에서 유통 중인 태국 제조 또는 태국으로 수입한 식품, 약품, 향정신성 물질(psychotropic substances), 마약류(narcotics), 의료기구, 휘발성 물질(volatile substances), 화장품, 유해물질(hazardous substances) 등이다. 2.제품에 대한 승인 수입 또는 제조하는 식품의 승인을 위해서는 해당 식품이 어느 카테고리에 속하느냐에 따라 공공 건강부(Ministry of Public Health)가 발표한 고시(Notification) 기준을 따라야 한다. (2) 특정 품질 또는 기준을 따라야 하는 식품 (Prescribed Food to have Quality or Standard)
2023/06/06 17:36:13
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 VI. FDA 라이센스 태국 FDA(Food and Drug Administraion)은 건강관련 제품의 품질과 성능을 관리함으로써 소비자의 건강과 안전을 보호할 의무가 가지고 있는 정부기관이다. FDA의 관리 대상이 되는 물품은 태국시장에서 유통 중인 태국 제조 또는 태국으로 수입한 식품, 약품, 향정신성 물질(psychotropic substances), 마약류(narcotics), 의료기구, 휘발성 물질(volatile substances), 화장품, 유해물질(hazardous substances) 등이다. 2.제품에 대한 승인 수입 또는 제조하는 식품의 승인을 위해서는 해당 식품이 어느 카테고리에 속하느냐에 따라 공공 건강부(Ministry of Public Health)가 발표한 고시(Notification) 기준을 따라야 한다. (1)관리대상 식품 (Prescribed Controlled Food) (2)특정 품질 또는 기준을 따라야 하는 식품 (Prescribed Food to have Quality or Standard) ..다음 호에 계속
2023/05/12 18:24:25
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 VI. FDA 라이센스 태국 FDA(Food and Drug Administraion)은 건강관련 제품의 품질과 성능을 관리함으로써 소비자의 건강과 안전을 보호할 의무가 가지고 있는 정부기관이다. FDA의 관리 대상이 되는 물품은 태국시장에서 유통 중인 태국 제조 또는 태국으로 수입한 식품, 약품, 향정신성 물질(psychotropic substances), 마약류(narcotics), 의료기구, 휘발성 물질(volatile substances), 화장품, 유해물질(hazardous substances) 등이다. FDA 관리가 관리하는 유형은 다음과 같이 5가지 방법으로 하고 있다. 공장, 제품 및 광고에 대한 사전 마아케팅 사후 마아케팅: 이전 관리대상 설비 및 제품에 대한 정기적인 검사 일단 제품이 출시된 이후에 소비자의 안전을 위한 감시 프로그램 (예를 들면 부작용이 있는지 여부에 대한 검증) 소비자 교육: 소비자에게 제공된 정보가 충분하지 정확한지 여부 다른 기관을 통한 기술 지원 및 협력 (예를 들면 FDA가 주관 또는 참여하는 세미나 등) 가. 식품 관리 FDA는 식품법(Food Act, B.E.2522)을 실행하고 강제할 권한을 가지고 있으며, 아래의 방법에 따라 식품의 품질과 안전에 대해 보장을 하게 된다. (1)식품의 기준과 세부내역 뿐만 아니라 위생 및 식품 표기 요건에 대한 것으로 정한다. (2)식품의 생산 및 수입을 통제한다. (3)광고 및 포장 재료에 대한 승인을 한다. (4)역학(epidemiological studies)를 실행하고 아래의 증명서를 발급한다. a.Free-sale증명서 b.위생(Sanitary) 증명서 c.GMP(Good Manufacturing Practice) 증명서 d.HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points) 증명서 식품 허가는 2단계로 이루어지는데 식품 제조 또는 식품 수입 허가를 하기 전에 생산설비(premises)에 대한 승인이 선행되어야 한다. 1.생산설비에 대한 승인 어떤 생산설비를 사용하느냐하는 문제는 식품의 제조와 수입은 구별되어야 하는데, 설비에 관련하여 아래의 사항을 고려하여야 한다. (1)등록 또는 구매 여부를 결정하기 위해 샘플로써 식품을 생산하는 경우는 신청서 양식 Orr 15으로 승인 신청을 하여야 한다. (2)식품의 생산을 일회성으로 하는 경우에는 신청서 양식 Orr 11으로 승인 신청을 하여야 한다. (3)식품을 영구적으로(indefinitely) 생산하고 생산직원이 7명 이하 또는 생산 설비가 5마력 이하인 경우에는 신청서 양식 Sor Bor 1으로 승인 신청을 하여야 한다. (4)식품을 영구적으로 생산하고 생산직원이 7명을 초과하고 생산 설비가 5마력 이상인 경우에는 신청서 양식 Orr 1으로 승인 신청을 하여야 한다. (5)식품을 수입하는 경우 -등록 및 구매 여부를 결정하기 위해서 식픔을 수입하는 경우에는 Orr 16으로 승인을 신청하여야 한다. -일회성으로 식품을 수입하는 경우(예를 들면 전시)에는 신청서 양식 Orr 12으로 승인 신청을 하여야 한다. -태국 내에서 판매를 하기 위해서 식품을 수입하는 경우에는 신청서 양식 Orr 6으로 승인 신청을 하여야 한다. 2.제품에 대한 승인 수입 또는 제조하는 식품의 승인을 위해서는 해당 식품이 어느 카테고리에 속하느냐에 따라 공공 건강부(Ministry of Public Health)가 발표한 고시(Notification)기준을 따라야 한다.
2023/04/28 18:25:49
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 V.알코올 수입 및 판매 라이센스 태국에서 알코올 음료를 제조, 수입 및 판매와 관련한 2개의 법이 있는데, 1950년에 제정된 주류법(Liguor Act)와 2008년에 제정된 알코올 음료 통제법(Alcoholic Beverage Control Act)이다. 주류법에서 주류(spirit or loquor)라 함은 어떠한 형태로든 알코올이 포함되고 마실 수 있거나 물이나 기타 음료와 혼합하여 마실 수 있는 것으로 정의하고 있다. 소비세국(Excise Department)이 알코올에 대한 주세를 징수하는 책임을 가지고 있을 뿐만 아니라 주류법에 따라 알코올의 생산 및 판매에 대한 규제 기관의 역할도 하고 있다. 따라서, 위에 언급된 알코올을 태국에서 판매하기 위해서는 소비세국으로부터 알코올 판매 라이센스를 받아야 한다. 주류법은 알코올 라이센스를 가진 자가 20세 미만 또는 술을 마시고 의식을 잃은 사람에게 알코올 음료의 판매을 금지할 뿐만 아니라 밤 12시부터 오전 11시까지 그리고 오후 2시부터 오후 5시까지도 판매를 금지하고 있다. 그 외에 교육기관이나 종교지역 내 또는 근처에서 술의 판매를 엄격하게 금지하고 있다. 가.알코올의 수입 태국에서 제조되지 않은 알코올을 수입하려면 소비세국에 수입허가 신청서(SOR.2/74)를 작성해서 관련서류와 함께 제출해야 한다. 수입 후 유통(태국내 판매)을 할 것인지 아닌지에 따라 관련 서류가 달라진다. 유통을 위한 수입허가 수수료는 200바트이며, 유통이 아닌 수입 허가 수수료는 50 바트이다. 알코올의 수입과 관련된 세금은 아래와 같으며, 최종적으로 수입 주류에 대한 세금 부담은 대략 400% 정도가 된다. 1.수입관세(Customs Import Duties)는 종가(specific rate), 종량(ad valorem rate) 또는 복합한 방식으로 과세하며 일반적으로 5% 내지 60%이나 FTA 또는 AFTA에 따라 면제 또는 5%까지 감세될 수 있다. 2.소비세(Excise Tax)로 수입되는 품목에 따라 다른 세율(1% 내지 50%)을 적용한다. 3.부가가치세(VAT)는 다른 상품과 마찬가지로 동일하게 7%를 적용하되 수입원가에 수입관세와 소비세를 합산한 금액에 대해 적용한다. 4.지방세(Local tax), 태국건강세(Thai Health Tax), TV세(TV tax)는 각각 10%, 2% 및 1.5%를 적용한다. 나.알코올의 판매 태국으로 알코올을 수입해서 매장에서 다른 판매업자 또는 본인의 식당 또는 바에서 판매하기 위해서는 사업장이 위치하고 있는 관할 소비세국로부터 알코올 라이센스(Type 1)를 받아야 한다. 알코올 판매 라이센스 신청서 (SOR. 2/64)를 작성하여 관련 서류를 첨부하여 제출하여야 하며, 라이센스 수수료는 연간 8,250 바트이다. 알코올 판매 라이센스의 종류는 아래와 같다. * : 연간 수수료, ** : 라이센스 발급 시 1회 수수료
2023/04/21 15:47:13
제11장 태국사업을 위한 각종 라이센스 IV.식품 라이센스 (Food License) 태국에서 개인 또는 법인이 유흥, 식당 또는 Bar/Pub 사업을 하기 위해서 사업 개시 전에 아래와 같은 라이선스(허가)를 받아야 한다. 외국인이 식당을 하는 것은 외국인 사업법(Foreign Business Act) 상 규제 대상 사업에 해당하므로 어쩔 수 없이 태국인의 이름을 빌리거나 회사를 만들어서 하는 수 밖에 없다. 회사의 형태로 하는 경우에는 회사 설립 등기 및 VAT 등록을 한 후에 식당 라이선스 신청을 하여야 한다. 나.알코올 및 담배 라이선스 술이나 담배를 팔고자 할 경우에는 지역 소비세국(Excise Department Office)로부터 알코올 및 담배 라이선스를 취득하여야 한다. 소요기간은 대략 2 -3 일이면 된다. 근처에 학교, 종교 지역 및 주유소가 있는 경우에는 술을 파는 것은 매우 엄격하게 규제를 하고 있으며, 담배의 경우에는 주유소를 제외하고 마찬가지고 학교나 종교 지역 근처에서 판매가 엄격히 제한되어 있다. 다.유흥(Entertainment)사업 라이선스 식당 라이선스가 있어도 식당 내에서는 담배를 피울 수가 없다. 격리된 개별 방에서 담배를 피워도 되는 식당도 있지만 엄밀하게는 위법이다. 따라서, 담배를 피울 수 있게 하기 위해서는 유흥 사업 라이선스를 관할구역 경찰서로부터 받아야 한다. 그러나, 이 허가는 일반 식사를 기본으로 하는 식당이나 술집에서는 취득할 수가 없다. 가능한 것은 술을 파는 것으로 주로 하는 pub, bar, snack, karaoke 등이다. 게다가 bar에서 환락시설의 허가서를 취득해도 식사를 제공하는 가게라면 레스토랑 영업허가의 취득도 별도로 필요하다. 아래의 사업을 하고자 하는 경우에는 해당지역 관할 구청에서 유흥사업 라이선스를 받아야 한다. 무도장 접대인(entertainer)을 고용하여 고객을 접대하는 사업 마사지 공연을 위한 악단 유흥사업 라이선스를 신청할 자가 갖추어야 할 자격 여건은 아래와 같다. 신청자가 법인인 경우에는 법인의 대표가 아래의 조건을 충족하여야 한다. 최소한 20세 이상 도덕적으로 문제가 없는 인성 건전하고 정상적인 정신 사회에 나쁜 영향을 주는 질병이나 알코올 중독, 심각한 마약 중독 등 증세가 없어야 함. 형법 상 성적학대, 인신매매, 포르노관련 상품의 배포 및 매매, 매춘 금지법 위반한 적이 없어야 함. V.알코올 수입 및 판매 라이센스 태국에서 알코올 음료를 제조, 수입 및 판매와 관련한 2개의 법이 있는데, 1950년에 제정된 주류법(Liguor Act)와 2008년에 제정된 알코올 음료 통제법(Alcoholic Beverage Control Act)이다. 주류법에서 주류(spirit or loquor)라 함은 어떠한 형태로든 알코올이 포함되고 마실 수 있거나 물이나 기타 음료와 혼합하여 마실 수 있는 것으로 정의하고 있다. 주류는 다음과 같이 2가지로 분류가 된다. 소비세국(Excise Department)이 알코올에 대한 주세를 징수하는 책임을 가지고 있을 뿐만 아니라 주류법에 따라 알코올의 생산 및 판매에 대한 규제 기관의 역할도 하고 있다. 따라서, 위에 언급된 알코올을 태국에서 판매하기 위해서는 소비세국으로부터 알코올 판매 라이센스를 받아야 한다. 주류법에 따라 알코올과 관련하여 아래의 사업을 하려면 소비세국으로부터 알코올 라이센스를 받아야 한다. 1. 알코올의 생산 및 관련 장비의 소유 2. 1리터 이상의 알코올을 수입 3. 공장으로부터 과세되기 전의 알코올을 운송 4. 10리터 이상의 알코올을 운송 5. 1리터 이상 10리터 미만의 알코올을 특정 지역간에 운송 6. 알코올 음료의 판매 주류법은 알코올 라이센스를 가진 자가 20세 미만 또는 술을 마시고 의식을 잃은 사람에게 알코올 음료의 판매을 금지할 뿐만 아니라 밤 12시부터 오전 11시까지 그리고 오후 2시부터 오후 5시까지도 판매를 금지하고 있다. 그 외에 교육기관이나 종교지역 내 또는 근처에서 술의 판매를 엄격하게 금지하고 있다.